Lançada em 28 de fevereiro, revoluciona o panorama regulatório ao revogar uma série de normas dispersas e consolidar de forma abrangente e atualizada todas as disposições relacionadas ao tema. 

Com foco na segurança alimentar, transparência e proteção dos consumidores, a RDC 843/2024 estabelece padrões rigorosos e abrangentes que visam garantir a qualidade, segurança e adequação dos alimentos e embalagens disponíveis no mercado brasileiro.

A RDC 843/2024 representa um esforço da ANVISA para modernizar e fortalecer a regulamentação existente, a fim de garantir a segurança alimentar e proteger a saúde dos consumidores. Com a revogação das antigas resoluções, a agência busca simplificar o arcabouço regulatório, tornando-o mais coerente e acessível tanto para a indústria quanto para os consumidores.

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Uma das principais características da RDC 843/2024 é sua abrangência, pois não se limita a aspectos isolados da regulamentação de alimentos e embalagens, aborda de forma integrada uma ampla gama de questões. Desde requisitos de rotulagem e controle de aditivos alimentares até o uso de materiais seguros em embalagens, a resolução define padrões rigorosos que devem ser seguidos por todas as partes envolvidas na cadeia alimentar.

Um dos aspectos em destaque da RDC 843/2024, é seu foco na transparência e informação ao consumidor. A resolução estabelece requisitos claros para rotulagem, garantindo que os consumidores tenham acesso a informações precisas sobre os produtos que consomem, e isso, inclui a identificação de ingredientes, valores nutricionais e possíveis alérgenos, permitindo que os consumidores façam escolhas informadas sobre sua alimentação.

Além disso, a RDC 843/2024 estabelece limites rigorosos para o uso de aditivos alimentares e substâncias químicas em embalagens. Essas medidas visam reduzir os riscos à saúde associados ao consumo de alimentos contaminados ou embalados de forma inadequada. Ao definir padrões claros e objetivos, a resolução oferece uma maior segurança tanto para os consumidores quanto para as empresas do setor alimentício.

Outro aspecto importante da RDC 843/2024, é o período de transição estabelecido para que as empresas se adequem às novas exigências. Durante esse período, as empresas terão a oportunidade de revisar seus processos de produção, reformular produtos e atualizar embalagens para garantir conformidade com a regulamentação. A ANVISA oferecerá suporte técnico e orientações para facilitar esse processo de transição.

A Resolução aborda desde os procedimentos para registro, notificação, e comunicação de início de fabricação ou importação, até os requisitos específicos para registro, revalidação, cancelamento, e alterações pós-registro. 

Também são definidas as responsabilidades das detentoras da regularização, incluindo garantias sobre informações fornecidas, manutenção da regularização, e ação em caso de modificações do produto e implica em penalidades para o descumprimento das normas estabelecidas.

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Fato é, que a RDC 843/2024 reforça o compromisso da ANVISA com a segurança alimentar e a proteção dos consumidores, uma vez que ao promover uma regulamentação mais abrangente e rigorosa, a agência busca garantir que os alimentos disponíveis no mercado sejam seguros, saudáveis e adequados para o consumo humano.

Em resumo, a Resolução RDC 843/2024 representa um passo significativo na regulamentação de alimentos e embalagens no Brasil, com a revogação das resoluções antigas e consolidação da regulamentação em uma única resolução abrangente, a ANVISA demonstra seu compromisso em promover a segurança alimentar e proteger a saúde dos consumidores. A adoção dessas novas diretrizes, que entrarão em vigor em 1o de setembro de 2024, reflete o compromisso do país com a melhoria contínua dos padrões de saúde e segurança, promovendo um mercado mais seguro e competitivo.

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A regulamentação atual dos procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi desenvolvida no final da década de 1990 e deu origem à RDC nº 16/1999, que estabelece os procedimentos para o registro de alimentos e novos ingredientes no país. No entanto, esta regulamentação tem sido alvo de críticas devido à sua rigidez e falta de flexibilidade para lidar com diferentes produtos alimentares.

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Embora essa regulamentação tenha sido um importante marco na proteção da saúde dos consumidores e na garantia da segurança dos alimentos, as empresas do setor têm apontado a necessidade de modernização dessas normas. Isso porque a regulamentação dificulta a inovação no setor e não permite tratamento proporcional ao risco dos respectivos produtos, levando em conta, inclusive, a atuação internacional.

Entre os objetivos do movimento de modernização regulatória, destacam-se: melhorar a eficiência e a transparência no processo de registro de alimentos, reduzir custos e tempo de desenvolvimento de novos produtos alimentícios, promover a inovação e a concorrência no setor alimentício, fortalecer as medidas de segurança de alimentos e facilitar o comércio internacional de alimentos.

Acompanhando esse movimento, a Anvisa, por sua vez, reconheceu essa demanda e incluiu a matéria em sua agenda regulatória para os anos de 2017 a 2020 e a manteve na agenda de 2021 a 2023. E, em abril de 2023 foi concluída a análise para a Consulta Pública 1.158/23, que abriu para contribuições no período de 3 de maio e 31 de julho, rumo a um novo marco, que definirá os contornos regulatórios facilitando a inovação e a manutenção da competitividade no setor.

Apesar do assunto já tramitar na Anvisa desde 2019, a publicação do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) somente aconteceu em fevereiro deste ano. 

Sob condução da Gerência de Avaliação de Risco Eficácia  e (GEARE) da Gerência Geral de Alimentos (GGALI), o AIR foi elaborado com a finalidade de dar suporte ao processo de revisão da RDC16/1999.

Que até então regula o registro de alimentos ou novos ingredientes, definidos como aqueles sem histórico de consumo no país ou aqueles com substâncias já consumidas, mas que venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados na alimentação, não abrangendo, portanto, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia, para os quais se utilizam procedimentos legais específicos para a avaliação de risco e para a autorização do uso em alimentos 

(Voto 88/2023/SEI/DIRE2/Anvisa).

Com a análise, identificou-se que a regulação dos novos alimentos e ingredientes está ultrapassada e possui lacunas que não permitem um tratamento proporcional ao risco dos produtos, o que pode resultar em barreiras desnecessárias para a comercialização de novos produtos e ingredientes no mercado, além da insegurança jurídica.

Como objetivo geral, a modernização da regulação pretende atuação em pré-mercado desses novos alimentos e ingredientes, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde, observando a natureza, a composição, o histórico e condições de uso destes produtos, aumentando a convergência internacional e tornando eficiente a atuação da Anvisa.

Já como objetivo específico busca-se:

a) fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e novos ingredientes;
b) definir procedimentos para avaliação, regularização e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e novos ingredientes, e em linha com o cenário internacional;
c) aumentar a previsibilidade sobre a conclusão dos procedimentos para avaliação de risco e regularização de novos alimentos e novos ingredientes, conforme dispõe o voto nº 88.

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Visando atender essa nova demanda, a GGALI analisou a legislação nacional e marcos regulatórios de autoridades estrangeiras da União Europeia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e Estados Unidos. 

Os estudos internacionais demonstram que os países que adotam abordagens regulatórias similares buscam melhorias para reduzir as incertezas sobre o enquadramento dos novos produtos, permitindo uma maior previsibilidade sobre os critérios para definição, avaliação e autorização, conforme tipo e risco. Com base nesses estudos, indicaram a necessidade de um novo marco regulatório para atualização de novos alimentos e ingredientes, dando origem à Consulta Pública 1.158/23.

Há que se levar em conta alguns aspectos fundamentais dispostos na Consulta Pública 1.158/23, como a escolha de autoridades estrangeiras para a convergência regulatória; a divisão de competências com o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA); a publicização de consultas sobre a classificação dos produtos; e medidas não normativas para auxiliar o cumprimento de requisitos normativos e conferir maior transparência e eficiência ao processo de avaliação e regularização dos novos ingredientes e alimentos.

Nos termos do Voto nº 88, ocorrido na 5ª Reunião Ordinária Pública de 12 de abril de 2023, a União Europeia e países como Austrália, Nova Zelândia, Canadá e Estados Unidos foram expressamente escolhidos, pela disponibilidade das informações e dos documentos na língua inglesa nos sítios eletrônicos das Autoridades Reguladoras. No entanto, não há informação de análise de questões desafiadoras enfrentadas na prática por esses países, em comparação às do Brasil, apenas a análise dos atos regulatórios.

Com relação aos produtos de competência do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), a CP 1.158/2023 traz a proposta de que devem ser incluídos em instrução normativa da Anvisa somente após a anuência do próprio MAPA.

No tocante à publicização, dispõe que a Anvisa pode rever os procedimentos para regularização e critérios para publicização de informações não confidenciais dos seus pareceres.

Por último, mas não menos importante, as medidas não normativas complementares sugeridas na CP têm o viés de dar suporte para possibilitar o cumprimento dos requisitos normativos, conferindo mais eficácia e transparência ao processo de avaliação e regularização dos novos produtos.

Tal feito alcançado até o momento pelo movimento da modernização regulatória evidencia a necessidade de inovação para o setor alimentício acerca da norma atual, pois a Anvisa, além de atender a demanda, apurou de forma geral e específica as questões que abrangem esse marco, assegurando que essa inovação não deve comprometer a segurança dos alimentos e que estes padrões de segurança devem continuar sendo rigorosos e seguidos para garantir alimentos seguros.

Fato é que, com a abertura da CP1.158/2023, a Anvisa dá um grande passo para o andamento desse processo de inovação regulatória, amplamente defendida e esperada por muitos interessados do setor, que agora conta com a participação ativa do mercado para esse marco tão importante para o segmento de alimentos.

Referências:

[1]Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999, referente aos procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes; Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999, que estabelece as diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos. Disponível em:http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RES_16_1999_COMP.pdf/4bf63dcb-722b-4b77-849c-9502f544ff49. Acesso em 10/05/2023.

[2]  ANVISA. Novos alimentos e ingredientes: Documento de base para discussão regulatória (julho/2020). Disponível em:

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33880/5833856/Documento+de+base+sobre+novos+alimentos. Acesso em 11/05/2023.

[3]  ANVISA. Diretoria Colegiada – Dicol Reunião Ordinária Pública Disponível em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/pautas/2023/pauta-da-4a-reuniao-ordinaria-publica-de-29-de-marco-de-2023. Acesso em 11/05/2023.

[4]ANVISA. Consulta Pública n° 1.158, de 24 de abril de 2023 – DOU de 26/04/2023. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6582266/CONSULTA+PUBLICA+N+1158+GGALI.pdf/ab969721-11ed-420d-97a3-bb488ef821c5. Acesso em 15/05/2023.

[5]  ANVISA. Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6582266/Relat%C3%B3rio+de+AIR+Novos+Alimentos.pdf/fdc2f762-15a9-4811-a9ea-cc92add0ddce

[6]  Voto nº88 – Processos Deliberados na 5º Reunião Ordinária de 12/04/2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2023/copy3_of_rop-5.2023/2-4-3.pdf. Acesso em 15/05/2023.

[7] Processos Deliberados na 5º Reunião Ordinária de 12/04/2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/processos/2023/copy8_of_processos-deliberados-na-5a-reuniao-ordinaria-de-12-de-abril-de-2023

Getlaine Coelho Alves é advogada, sócia da Lee, Brock e Camargo Advogados, graduada pela Universidade Nove de Julho. Pós-graduada em Direito Civil e Processual Civil pela Escola Paulista de Direito (EPD). Especialista em Direito do Consumidor pelo Centro Universitário FMU. Especialista Compliance pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Especialista em LGPD e especializanda em Direito Digital e Inteligência Artificial pela Pontifícia Universidade Católica (PUC). 

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1. O que são produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais?

Produtos compostos por cereais integrais isolados e por mistura de cereais integrais. Esses produtos devem cumprir a RDC nº 711/2022, que trata requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães. No rótulo poderá ser utilizado o termo integral, porém, se ocorrer qualquer adição de outro ingrediente, até mesmo aditivos ou aromatizantes, serão aplicadas as regras da RDC nº 712/2022, que trata dos requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais.

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2. A resolução se aplica a quais alimentos?

Aos alimentos contendo cereais e grãos, como amaranto, trigo sarraceno, quinoa e arroz selvagem, os chamados pseudocereais. A Resolução tem como finalidade, classificar e identificar como integral e, ainda, destacar a presença de ingredientes integrais, excluindo-se as farinhas integrais e os produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais.

3. No caso de produtos fracionados ou produzidos na presença do consumidor haverá a aplicação de qual RDC?

As normas não diferenciam os produtos com relação à produção ou ao fracionamento, logo, se o produto se enquadrar nos critérios estabelecidos no art. 3º da RDC 712/2022, as informações, como os percentuais dos produtos integrais, devem ser apresentadas ao consumidor de forma clara.

4. A expressão “integral” poderá ser utilizada em quais produtos? E, quais expressões não podem ser utilizadas no rótulo?

Para uso da expressão “integral” o alimento deve conter cereais que tenham a classificação de integral, devendo a porcentagem total de ingredientes integrais presentes no produto ser declarada na denominação de venda, com caracteres do mesmo tipo, tamanho e cor. 

Para os líquidos, deve ser utilizada a expressão “com cereais integrais“, e para aqueles alimentos concentrados ou em pó. que necessitam de reconstituição, a declaração da porcentagem total de ingredientes integrais deve ser informada considerando o produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

Expressões como “todos os cereais são integrais” e “100% dos cereais são integrais” não pode ser utilizada a partir da vigência RDC nº 712/2022, uma vez que não estão estabelecidas nas regras 

5. Como será o processo de fiscalização do cumprimento dos requisitos estabelecidos na norma? 

De acordo com o art. 9º da RDC nº 712/2022, a documentação sobre o processo produtivo deverá estar disponível para consulta da ANVISA ou ser disponibilizada quando solicitada pelas autoridades sanitárias. Além disso, os moinhos devem apresentar as informações sobre as proporções típicas em que os componentes ocorrem nos ingredientes integrais e refinados fornecidos. Assim, a fiscalização será documental, com base nos registros de produção e nas informações fornecidas pelos moinhos. 

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6. Os produtos devem ser adequados até qual data, conforme RDC nº 712/2022? 

O prazo geral para adequação terminou em 22 de abril de 2023, mas para as massas alimentícias o prazo final será em 22 de abril de 2024. É importante sinalizar que os produtos que foram fabricados durante o período de adequação, podem ser comercializados até o prazo de validade (art. 12. RDC 712/2022)

Fontes

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/cereais-integrais

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_712_2022_.pdf/86a76ca0-96f3-4b63-97b7-ab1814503f13

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Contudo, a regulamentação do uso de medicamentos e cosméticos à base de Cannabis e a importação de insumos ainda é um desafio para as empresas, uma vez que a legislação ainda é incipiente e há muitas lacunas e incertezas jurídicas sobre o tema.

 A falta de clareza sobre as regras de importação, produção e distribuição de produtos à base de Cannabis pode levar a problemas de qualidade e segurança dos produtos, além de encarecer o produto para o consumidor final. As empresas que desejam trabalhar com produtos à base de Cannabis enfrentam dificuldades para obter autorizações e licenças de órgãos regulatórios e fiscalizadores.

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Inclusive, em decisão publicada no dia 14 de março de 2023, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento de um Incidente de Assunção de Competência instaurado no recurso especial 2.024.250/PR, determinou a suspensão de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que tratam da possibilidade de concessão de Autorização Sanitária para importação e cultivo de variedades de Cannabis.

Para a produção de medicamentos e demais subprodutos para usos exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais.

A planta Cannabis Sativa, da qual deriva medicamentos à base de Canabidiol (CBD), possui diversos componentes que podem ser utilizados nos mais diversos segmentos, desde a produção de tecidos e materiais para a construção civil, até para a produção de cosméticos e medicamentos. Entre as substâncias derivadas da Cannabis, pode-se afirmar que as mais estudadas são o canabidiol (CBD), que possui efeitos terapêuticos, e o tetrahidrocanabinol (THC), que é responsável pelos efeitos alucinógenos.

O art. 2º, parágrafo único, da lei 11.343/06 (Lei de Drogas) outorga à União a faculdade de autorizar, para fins medicinais ou científicos, o plantio, a cultura e a colheita de vegetais dos quais seja possível extrair substâncias psicoativas – dentre elas o THC -, dispositivo ainda não regulamentado pelo Poder Executivo, cuja omissão vem obstando o cultivo de cânhamo industrial (hemp) e o desenvolvimento de mercados voltados à comercialização de subprodutos da Cannabis no Brasil.

Em busca de uma melhor qualidade de vida, diversos pacientes têm optado por tratamentos não convencionais e estudos recentes apontam que o uso de medicamentos à base de CBD pode ser uma excelente alternativa no tratamento terapêutico para problemas de saúde.

 O CBD é um componente químico com propriedades terapêuticas já utilizadas para alívio de crises convulsivas, controle de dores crônicas, síndromes raras, inflamações e até mesmo para tratar de questões neurológicas, como redução de ansiedade e controle da depressão. Pesquisas científicas inclusive destacam o potencial do CBD para o tratamento de Parkinson, Alzheimer, Esclerose Múltipla, AVC, Estresse Pós-Traumático, dentre outros.

Ainda, é importante destacar que embora o THC seja o principal responsável pelos efeitos alucinógenos da Cannabis, tal substância também pode trazer benefícios aos pacientes, como por exemplo os efeitos analgésicos, de modo que o THC também pode ser utilizado para a produção de medicamentos.

No cenário histórico, é interessante citar que, em 2014, o CFM – Conselho Federal de Medicina editou a resolução CFM 2.113/141, que admitia o uso compassivo de medicamentos à base de Cannabis. Conforme explicado pelo próprio órgão de classe: “o uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país“.

Por sua vez, nos últimos anos, a ANVISA tem autorizado a importação de medicamentos à base de Cannabis, inclusive regulamentou a importação e produção de medicamentos com a edição de algumas resoluções, como a resolução 335/202 e a 372/203, que indica o Canabidiol (CBD) como substância sujeita à receita de controle especial4.

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Atualmente, a legislação que trata da importação de produtos à base de Cannabis é a RDC 660/22/ANVISA (RDC 327/195 e 17/156), vigente desde maio de 2022, que define critérios e procedimentos para os pacientes (pessoa física) que almejam o uso do medicamento em tratamento de saúde. 

As empresas e laboratórios que importam e comercializam produtos à base de cannabis devem adotar os cuidados necessários para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos, com a realização de testes clínicos rigorosos, verificação da pureza e concentração do CBD, bem como a informação clara e precisa sobre seus efeitos e riscos.

No Estado de São Paulo, no dia 31/01/23, foi sancionada a lei 17.618/23 que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol. A nova legislação estabelece que a rede estadual pública de saúde e a rede privada conveniada ao SUS (Sistema Único de Saúde) fornecerão, de forma gratuita, medicamentos com canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) – derivados da Cannabis -, para pacientes com prescrição médica.

No âmbito nacional, tramita no Congresso Nacional o PL 4.776/19, que dispõe sobre o uso da planta Cannabis spp. para fins medicinais, e o projeto de lei 5.295/19, que submete ao regime de vigilância sanitária a produção, a distribuição, o transporte, a comercialização e a dispensação de cannabis medicinal e dos produtos e medicamentos dela derivados, ambas aguardando designação do relator no Senado Federal.

É importante destacar que a distribuição do medicamento para tratamento de pacientes ocorrerá em situações excepcionais indicadas pela medicina e poderão ser nacionais ou importados, precisando sempre estar em conformidade com as normas da ANVISA.

Assim, para atender os requisitos estabelecidos na legislação vigente até o momento, as pessoas jurídicas interessadas na produção de produtos à base de Cannabis devem buscar a regularização, com a obtenção de autorizações pela ANVISA e pela Vigilância Sanitária local, além de apresentar a petição junto ao referido órgão, mediante o preenchimento de um formulário com as principais características e a composição quali-quantitativa dos produtos objeto da autorização sanitária.

Diante das questões expostas, é certo que a legislação acerca do tema ainda será objeto de uma longa discussão, pois existem diversas nuances que devem ser ponderadas. Contudo, é nítido que nos últimos anos o assunto vem ganhando força, e o Poder Público vem demonstrando cada vez mais interesse em regulamentar a importação e produção de medicamentos à base de CBD e THC, especialmente em razão à resposta positiva que diversos pacientes têm apresentado.

Essa evolução legislativa gera um aumento progressivo no número de empresas e laboratórios interessados em atuar nesse nicho de negócio, sendo de suma importância um acompanhamento especializado para garantir que os requisitos legais e sanitários sejam atendidos, permitindo que a pessoa jurídica contingencie prejuízos e siga com o pleno exercício de suas atividades.

1 A Resolução CFM 2.113/14 estabelece as normas éticas e os critérios para a prescrição de canabinoides para fins terapêuticos no Brasil.

2 A Resolução ANVISA 335/20 autoriza a fabricação e a comercialização de produtos à base de cannabis para uso medicinal em território brasileiro, desde que sejam registrados na ANVISA e atendam aos requisitos estabelecidos pela agência.

3 A Resolução ANVISA 372/20 define os requisitos técnicos e administrativos para a concessão de autorização especial para a fabricação e a importação de produtos à base de cannabis para uso medicinal.

4 A Portaria ANVISA 344/98 regulamenta o controle e a fiscalização de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil, incluindo as substâncias à base de cannabis.

5 A RDC ANVISA 327/19 estabelece as regras para a realização de estudos clínicos com produtos à base de cannabis no Brasil.

6 A RDC ANVISA 17/15 estabelece as normas para a importação de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil, desde que sejam registrados na ANVISA e atendam aos requisitos estabelecidos pela agência.

Adalberto Fraga Veríssimo Junior
Sócio da Lee, Brock, Camargo Advogados (LBCA) e coordenador na área de Direito Digital e Novas Tecnologias.

Liz de Oliveira Lopes Benavente
Advogada da Lee, Brock, Camargo Advogados, graduada em Direito pela Universidade Franciscana de Santa Maria/RS. Pós-Graduada Lato Sensu (LL.M.) em Direito Digital pela Universidade Presbiteriana Mackenzie de São Paulo/SP. Membro Efetiva da Comissão Especial de Privacidade e Proteção de Dados da OAB-SP.

Nathalia Cardoso dos Santos
advogada na área de Contencioso Cível Estratégico da Lee, Brock, Camargo Advogados e pós-graduada em Direito Processual Civil Aplicado pela Escola Brasileira de Direito (EBRADI) e Instituto Brasileiro de Direito Processual (IBDP).

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Essas novas regras são a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 429/2020 e a Instrução Normativa 75/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõem, respectivamente, sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados e estabelece as regras de declaração nos rótulos.

A Tabela de Informação Nutricional, já conhecida pelo consumidor, passará a ter apenas letras pretas e fundo branco, tendo como objetivo o não uso de cores contrastantes que atrapalhem a leitura das informações.

Além disso teremos a rotulagem nutricional frontal, onde deverá constar uma lupa no caso de o produto conter alto teor de três nutrientes: açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio.

2. A nova rotulagem alterará as regras sobre a porção?

A fim de facilitar a comparação de produtos, a declaração das quantidades na tabela de informação nutricional deve ser realizada por 100 gramas (g) para sólidos ou semissólidos, ou 100 mililitros (ml) para líquidos. Além disso, será obrigatória a declaração de açúcares totais e adicionados do valor energético e de nutrientes por 100g ou 100ml. 

3. A nova rotulagem nutricional será mais fácil de ser entendida pelos consumidores?

Sim, esse é o objetivo da modificação. Essa mudança sobre a porção já auxiliará o consumidor a comparar os produtos, e avaliar o que é mais adequado para ele naquele momento.

4. As mudanças terão um período de transição. Vão conviver na gôndola produtos com novas e antigas rotulagens?

Sim, vamos ter por haverá um período de transição, no qual produtos com a rotulagem antiga e com a atual irão conviver. Os alimentos em geral que já estiverem no mercado deverão ser adequados até 09/10/2023, ou seja, até um ano após a vigência da norma.

Já os alimentos originados da agricultura familiar ou empreendedor familiar rural, empreendimento econômico solidário, microempreendedor individual, agroindústria de pequeno porte, agroindústria artesanal e alimentos produzidos de forma artesanal têm até 09/10/2024 para alteração e, por fim, as bebidas não alcoólicas em embalagens retornáveis, observando o processo gradual de substituição dos rótulos deverão atender à norma até 09/10/2025. 

5. Haverá que tipo de penalização para empresas que estiveram com rotulagem fora do padrão?

Se houver descumprimento da norma, ficará constituída a infração sanitária, e a Lei nº 6.437 de 1977 prevê as sanções como: advertência, multa de R$2.000,00 a 1.500.000,00; apreensão, inutilização, interdição do produto, suspensão de venda, cancelamento de registro do produto, entre outras. Então é imprescindível que as empresas realizem as adequações necessárias nos produtos e tenham o apoio jurídico caso haja alguma infração.

6. Na sua avaliação, a fiscalização será ampla?

Sim, considerando a relevância do tema e o impacto na nossa sociedade, em especial com relação à saúde pública, já que nos últimos anos temos visto o aumento de diversas doenças diretamente relacionadas à alimentação.

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1. Quem pode fazer o pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19?

Pessoas jurídicas de direito privado poderão fazer a aquisição de vacinas que tenham autorização temporária de uso emergencial (AUE) desde que realizem a doação integral ao SUS para uso no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Vale lembrar que, após a vacinação do grupo prioritário, as pessoas jurídicas de direito privado poderão distribuir e administrar vacinas, respeitando o limite de doação de 50% das doses para o SUS e realizando a utilização das demais doses de forma gratuita.

2.Qual a responsabilidade do importador?

1.Informar o país de origem, a identificação do produto e o cronograma pretendido para a importação, realizando o peticionamento do processo de importação junto à ANVISA com tempo hábil para que a carga não chegue antes da aprovação;

2.Será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, devendo assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, e garantir que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente.

3.Ainda, deve ter mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade dos medicamentos e vacinas importados e o seu adequado armazenamento (refrigeração, monitoramento de temperatura, desde o transporte internacional) devendo comunicar o órgão em caso de quaisquer situações adversas.

4.Orientar serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, bem como a forma de notificação que deve ser utilizada pelos pacientes que possam ter queixas técnicas ou sofrer com eventos adversos relacionados à vacina ou ao medicamento.

5.Monitorar pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à ANVISA, por meio dos sistemas de informação adotados.

6.Recolher o produto, se determinado pela ANVISA ou se houver qualquer indício ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde.

7.Divulgar de forma clara que o medicamento ou a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela ANVISA e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira.

8.Apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.

3. Quais os requisitos para a importação de vacina ou medicamento?

Apreciação e autorização da Diretoria Colegiada da ANVISA;

Ter registro ou ter sido autorizado por uma das autoridades sanitárias internacionais e com a autorização de distribuição em seus respectivos países, que comprove qualidade, segurança e eficácia e tenham indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19;

Possuir pelo menos estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos;

Peticionamento eletrônico de importação, nos termos do Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;

Descrição da mercadoria na licença de importação deve conter a inscrição “AUTORIZADA CONFORME A LEI nº 14.124/2021” ou “AUTORIZADA CONFORME A LEI nº 14.125/2021”;

Apresentação do comprovante de autorização excepcional e temporária de importação concedida pela Diretoria Colegiada da ANVISA;

Certificado de liberação do lote, incluindo o laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado e, quando existir, do diluente, emitido pelo fabricante;

Conhecimento de carga embarcada, podendo, na instrução processual inicial, ser apresentada versão preliminar desse documento;

Licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX;

Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber; e Dossiê contendo:

1. declaração informando tratar-se de importação de medicamento ou vacina para Covid-19 nos termos da Lei nº 14.124/2021 ou nº 14.125/2021;

2. declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo Anexo a esta Resolução;

3. comprovação de registro ou autorização por autoridade sanitária internacional; e

4. Licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX.

Para produtos com autorização, também deverá constar no dossiê relatório técnico da avaliação do medicamento ou vacina para Covid-19 emitido ou publicado pela autoridade sanitária internacional responsável pela concessão da autorização para uso emergencial e Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber

4. Quais os prazos para análise do pedido de autorização de importação?

Em até 7 dias úteis, contados do protocolo do pedido de autorização de importação junto à ANVISA, podendo haver suspensão do prazo mencionado em caso de pedido de mais dados pela Agência.

Para produtos que possuem apenas a autorização de uso pelas autoridades sanitárias estrangeiras, se não houver relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, o prazo será estendido para até 30 dias. A liberação da importação só ocorrerá quando houver o deferimento de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX.

Confira  as últimas atualizações jurídicas sobre o impacto do Coronavírus no Brasil e no mundo/a></a

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A transparência é fundamental para as novas relações de consumo. Guarda como princípio a publicidade e o compartilhamento de informações, devendo ter como atributos inerentes o fácil entendimento, a confiabilidade, a acessibilidade dos usuários aos meios de informação e comunicação mercadológica baseada nos dados reais dos produtos e serviços.

O princípio da transparência demonstra o respeito ao princípio de escolhas do consumidor, guardando estreita relação com o art. 31 do CDC, que garante: “a oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados”.

Quando a questão é transparência, a observância da lei deve estar em sintonia fina com a cultura da empresa. Como bem observa a Organização para Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE), em sua publicação “Best Practices for Budget Transparency, Organization for Economic Cooperation and Development”, a transparência é considerada elemento chave da boa governança e definida como sendo a divulgação completa de todas as informações relevantes de forma oportuna e sistemática.

Em recente decisão (RESP 1.515.895-MS) sobre um recurso especial acerca da presença de glúten em rótulos de alimentos industrializados, o ministro do Superior Tribunal de Justiça, Humberto Martins, afirmou que “ No direito do consumidor, não é válida a ‘meia informação’ ou a ‘informação incompleta’. Também não é suficiente oferecer a informação, pois é preciso saber transmiti-la, já que mesmo a informação completa e verdadeira pode vir a apresentar deficiência na forma como é exteriorizada ou recebida”.

Alguns avanços contra a “meia informação” vêm sendo construídos. É o caso da proposta da indústria de alimentos e bebidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a adoção de um novo padrão para a rotulagem nutricional frontal, contendo informações sobre a quantidade de sódio, açúcares e gordura saturada, com base no uso das cores do trânsito – verde, amarelo e vermelho – de fácil compreensão para todos os públicos.

Diante de um alimento industrializado e embalado, o consumidor pode ficar vulnerável porque não detém, na maioria das vezes, conhecimento técnico sobre as informações que constam do rótulo, permanecendo com muitas dúvidas. Por isso, uma nova proposta para a rotulagem nutricional de alimentos constituiu um passo importante para maior transparência, ampliando a segurança alimentar do consumidor e permitindo escolhas mais criteriosas.

Em termos legais, o primeiro passo foi dado pelo Decreto-lei 986/1969, que proíbe o uso de expressões ou ilustrações nos rótulos que induzissem o consumidor a erro sobre as propriedades de determinado alimento. Outras etapas evolutivas vieram com as resoluções da Anvisa: RDC 360/03, que estabelece o regulamento técnico da rotulagem nutricional, e a RDC 259/02, que determina a obrigatoriedade de declaração de aditivos nos rótulos de alimentos, dentre outras. O debate técnico sobre a atualização da rotulagem nutricional frontal do Brasil continua no âmbito da Anvisa, porque não há consenso no mundo sobre qual é o melhor e mais transparente modelo.

A transparência guarda em si um sentido de vigilância. Assim como a sociedade faz a vigilância dos gestores públicos visando resguardar a aplicação dos recursos e salvaguardar os interesses da população,os consumidores promovem essa mesma ideia de fiscalização sobre produtos disponíveis no mercado, desde que as informações sejam acessíveis, podendo desta forma propiciar um importante feedback para as empresas.

As preocupações expressas pelo CDC quanto ao direito de informação ao consumidor guardam muito da qualidade do conceito de transparência, como o entendemos hoje, e que pode contribuir para novas escolhas dos consumidores. Há uma tendência de harmonização entre o acesso do consumidor às informações claras sobre produtos e serviços com os interesses das empresas comprometidas com a melhoria de seu desempenho, percepção de sua função social e impactos que possam causar sobre o bem-estar da sociedade.

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