Durante o ano de 2022, a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) iniciou o processo de regulamentação das sanções e poderá aplicar sanções retroativas por violações que tenham sido praticadas desde agosto de 2021, podendo ser aprovado ainda no mês de fevereiro de 2023, passando para a fase de fiscalização e aplicação das multas.

A aplicação retroativa fica restrita às infrações que eventualmente forem cometidas após a vigência dos artigos 52, 53 e 54 da LGPD, já que não há possibilidade de aplicação de sanções por infrações ocorridas antes disso. Outro ponto relevante a ser destacado é que não é apenas a ANPD que poderá realizar a fiscalização do cumprimento da legislação. Outros órgãos, como o Ministério Público, Senacon e o Poder Judiciário também devem atuar no caso de serem acionados diretamente pelos titulares.

Olhando para o cenário internacional e tomando como parâmetro o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD), desde a sua entrada em vigência na União Europeia, em 25 de maio de 2018, já foram aplicadas pouco mais de 900 sanções, com valor que ultrapassa 1,3 bilhões de euros e o setor de saúde é um dos mais afetados. 

O maior grupo de multas está relacionado a medidas técnicas e organizacionais insuficientes, isto é, falta de segurança de dados. Somente nesta área foram aplicadas 21 multas, num total de cerca de 8,9 milhões de euros ou mais de 90% do valor total das multas no setor da saúde.

No Brasil, em 2021, um hospital foi condenado a pagar uma indenização para uma paciente por conta de falhas de segurança na guarda dos prontuários médicos. 

Em resumo, de acordo com o processo, houve uma invasão aos sistemas do hospital, possibilitando que uma pessoa não autorizada tivesse acesso a informações que deveriam ser mantidas em sigilo e, com isso, conseguiu convencer familiares da paciente a realizar um depósito no valor de R$ 3.000 para a realização de supostos procedimentos médicos não cobertos pelo serviço contratado.

 Ao final da ação, o hospital foi condenado ao pagamento de uma indenização por danos morais e em restituir o valor pago ao golpista pela família da paciente.

Contudo, mais preocupante do que os valores que são pagos em multas e indenizações, o dano reputacional e à imagem é algo que poderá conduzir o titular a procurar outra empresa para se relacionar por quebra de confiança. E para evitar as punições, o segredo é apenas um: estar em conformidade com a legislação e preparado para atender às demandas e solicitações que chegarem, sejam dos titulares ou dos órgãos de fiscalização.

É importante entender o ciclo de vida dos dados pessoais, apontar as finalidades pela qual ocorre cada uma das operações de tratamento e definir as bases legais que justificam e autorizam as atividades. Além disso, avaliar os compartilhamentos e as medidas de segurança que são adotadas para proteger a confidencialidade, integridade e disponibilidade das informações também é altamente recomendável.

No setor da saúde, por lidar com dados sensíveis, os cuidados devem ser redobrados pelos agentes de tratamento.

 Além disso, em razão da volumetria de dados pessoais e dados pessoais sensíveis que são manipulados no dia a dia em clínicas, consultórios, laboratórios e hospitais, os riscos podem ser muito altos e precisam ser tratados de acordo com a urgência e nível de criticidade. Isso porque, conforme previsão da LGPD, no caso de algum dano (patrimonial ou moral) ao titular, o agente de tratamento fica obrigado a reparar.

Daí vem a necessidade de se estabelecer um Programa de Governança em Proteção de Dados, que possa trazer segurança para as atividades de tratamento que são realizadas, garantindo um nível adequado de conformidade com a legislação como um todo (e não apenas com a LGPD), permitindo que os agentes de tratamento realizem suas operações e possam estar preparados para atender aos titulares, órgãos de fiscalização e também para agirem em casos de incidentes de segurança.

A pandemia do coronavírus fez com que houvesse uma alta na procura por atendimentos médicos e diariamente foram divulgadas informações sobre o número de novos contaminados, total de vacinados, registro de óbitos e indicação dos que foram curados. O compartilhamento destas informações consta no item 43, do Anexo da Portaria nº 204/2016, do Ministério da Saúde, que estabelece os critérios e lista de doenças que devem ser comunicadas compulsoriamente com os órgãos de saúde pública.

O volume de informações divulgadas e o registro em um banco de dados unificado atraiu hackers que realizaram ataque aos servidores do DataSUS e gerou o comprometimento de informações de saúde de milhões de brasileiros, causando instabilidade no aplicativo ConecteSUS, que reúne registros da vacinação contra o coronavírus. 

Após a identificação das falhas que permitiram o acesso indevido, houve a necessidade de reparos por parte do Ministério da Saúde, para reforçar o nível de segurança e recuperar os registros do aplicativo.

Esse ataque acendeu o alerta para o setor da saúde, fazendo com que inúmeras instituições que ainda não haviam iniciado seus programas de governança, começassem a se movimentar para adequar suas atividades. 

Pelo que se percebe do cenário atual, somente com a elaboração e implementação de um programa de governança em proteção de dados aderente, com a revisão das medidas de segurança para garantir o sigilo das informações que estejam sob guarda e responsabilidade das instituições e reforço das boas práticas para gerar engajamento e aculturamento interno, é possível demonstrar um nível seguro de conformidade.

Por lidar com dados pessoais sensíveis, que podem gerar um nível de exposição extremamente elevado aos titulares, as instituições de saúde precisam se manter vigilantes quanto às regras de proteção de dados e segurança da informação, vez que se encontram como alvo principal dos ciberataques. As empresas ligadas ao setor de saúde estão entre as mais visadas para ataques cibernéticos, superando o setor de varejo que foi altamente afetado nos últimos anos.

Os cibercriminosos sabem que os ataques que envolvem dados de pacientes podem afetar a continuidade dos atendimentos médicos e, em razão disso, caso não haja um backup atualizado e medidas de segurança capazes de garantir a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados pessoais, numa tentativa de ransomware, por exemplo, há uma possibilidade de cobrarem valores elevados para o resgate de tais informações.

Pesquisa divulgada pela Check Point Research (CPR), referente ao terceiro trimestre de 2022, mostra que a saúde é o setor mais atingido por ataques cibernéticos no Brasil, sendo que uma em cada 42 organizações foi afetada por um ransomware. Em média, as organizações foram atacadas 1.484 vezes semanalmente, um aumento de 37% comparado ao período do terceiro trimestre de 2021. 

Para proteger suas informações, é importante que as empresas do setor de saúde implementem medidas de segurança cibernética rigorosas.

Isso inclui a realização de treinamentos de segurança para todos os funcionários, a instalação de software de segurança atualizado em todos os dispositivos e a criação de políticas rigorosas de senhas, controle de acessos e gestão de ativos. 

Além disso, é importante monitorar constantemente as atividades de rede e contar com uma equipe de segurança cibernética para monitorar as ameaças e responder rapidamente a qualquer incidente. Em conjunto com o Data Protection Officer (DPO), esses profissionais têm o conhecimento e a habilidade para proteger as informações sensíveis e garantir a continuidade dos negócios.

Estar atento às novidades tecnológicas e implementar as medidas adequadas obviamente que não é garantia de que a empresa não sofrerá um incidente, assim como a adoção de boas práticas. Porém, a boa-fé do agente de tratamento é um critério atenuante no caso de aplicação de sanções pela autoridade.

Adalberto Fraga Veríssimo Júnior é advogado, graduado em Direito pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil), certificado em proteção de dados pela CertiProf e em segurança da informação (ISO 27001) e proteção de dados (LGPD e GDPR) pela AdaptNow, especialista em Direito Digital e Proteção de Dados pela Ebradi, pós-graduando em Cibersegurança e sócio da Lee, Brock, Camargo Advogados (LBCA) na área de Direito Digital e Novas Tecnologias.

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1. Qual o tamanho do setor cooperativista?

Somente no ramo agropecuário, que é um dos que mais cresce, há mais de 1.200 cooperativas com quase 1 milhão de cooperados, com 207 mil empregos e ativos de R$132 bilhões. As cooperativas constituem associações de pessoas com interesses comuns, organizadas economicamente, na qual os cooperados têm direitos e deveres. Certamente, também enfrentam um cenário econômico adverso causado pela crise sanitária da Covid-19 e precisam de respostas do legislador às suas demandas. De acordo com o Código Civil, a cooperativa é sociedade simples e não está sujeita ao instituto falimentar, mas à dissolução e liquidação extrajudicial, requerida pelos associados.

2.Por que as cooperativas querem uma lei específica?

Porque elas têm um modelo societário distinto, que não se enquadra na reforma da Lei de Recuperação Judicial (14.112/2020) e precisam de um projeto específico que contemple suas particularidades, uma vez que são sociedades sui generis, sem enquadramento em uma forma jurídica societária. A nova Lei de Recuperação Judicial e Falências (14.112/2020) inclui apenas os produtores rurais pessoas físicas.

3.Qual a situação atual?

Há muitas cooperativas de pequeno e médio porte endividadas, em situação financeira complicada. Muitas precisam entrar em “recuperação judicial” para negociar um plano com seus credores e seguir em frente, mas a lei de falência não permite esse caminho. Por isso, as cooperativas defendem a elaboração de uma lei com um modelo específico que seja capaz de manter suas operações.

4.Qual o principal ponto de uma nova lei de falências?

Essa nova lei de recuperação judicial e falência das cooperativas, que vem sendo negociada no Congresso Nacional, deve propiciar uma alternativa para reverter a inadimplência antes da liquidação. Dessa forma, daria mais segurança ao setor e uma saída segura para os credores e devedores, que possuem interesses convergentes dentro das cooperativas.

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A modernização da Lei de Licitações era necessária?

Sim. Dar maior dinamismo às contratações públicas é sempre necessário. E neste sentido a nova legislação, avançou , por exemplo, ao prever a cláusula matriz de riscos, que garante direitos ao contratante e ao contratado e traz mais segurança jurídica ao instrumento contratual. A cláusula contratual da matriz de risco será obrigatória nos contratos que ultrapassem R$ 200 milhões e opcional para os demais.

A convivência de dois diplomas legais por dois anos pode causar insegurança jurídica?

Houve quem defendesse um período de vacatio legis para a nova Lei de Licitações, mas optou-se pela vigência imediata, mas com a permanência da aplicação do regramento anterior, à opção do ente público, durante o período de dois anos. A posição parece acertada, tendo em vista que a convivência das duas normas propiciará uma transição mais suave para o novo diploma. De qualquer forma, os contratos em vigor e aqueles decorrentes de licitações havidas sob a égide do regramento anterior permanecem submetidos àquele regime anterior.

Há possibilidade de se aplicar ao mesmo tempo os dois regimes jurídicos?

Não. O órgão público, durante o período de coexistência de ambos os regimes determinará por meio do edital de licitação, qual a norma aplicável. Por exemplo: pela lei atual, é causa de rescisão do contrato pelo contratado a inadimplência da administração pública por mais de 90 dias, exceto em situações excepcionais. Já na nova lei esse prazo para é reduzido para 60 dias. Não é possível à administração pública licitar com base na nova lei e escolher o prazo de rescisão da lei anterior.

Os avanços tecnológicos são importantes para aplicação da nova Lei de Licitações?

É um fato que as licitações eletrônicas vêm ganhando espaço e a nova lei cria o Portal Nacional de Compara Pública, que centralizará informações sobre licitações, editais, projetos, pagamentos, status dos projetos e outros dados importantes. Permitirá a integração de todos os órgãos públicos do país, porque a informação de todos os editais da União, Estados e municípios terão de constar do portal. Isso facilita a vida dos gestores públicos, das empresas e da sociedade, que terá mais

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1.Qual é o papel da ANPD e Senacon na proteção de dados pessoais?

A Autoridade Nacional, segundo a Lei Geral de Proteção de Dados, atua no sentido de orientar preventivamente, fiscalizar e penalizar empresas e órgãos públicos no caso do registro de incidentes de segurança com dados pessoais, em descumprimento da LGPD. O papel da Secretaria é proteger os direitos do consumidor, podendo atuar nos casos em que os incidentes com dados pessoas envolverem infrações ao CDC.

2.No que consiste o acordo?

Visa uniformizar os procedimentos, promover intercâmbio de informações, principalmente da base de dados do Sistema Nacional de Informações e Defesa do Consumidor e plataforma Consumidor.Gov, além de ampliar a cooperação para ações de fiscalização e educação, elaboração de pesquisas e estudos. Essa atuação conjunta facilitará o trabalho dois órgãos e estenderá uma rede de proteção maior aos titulares dos dados no Brasil.

3.A cooperação pode ampliar a apuração de casos de vazamento de dados pessoais?

É importante que haja uma atuação coordenada das duas entidades diante dos incidentes de segurança envolvendo tratamento irregular de dados pessoais, porque irá fortalecer as políticas públicas, ajudar a criar uma cultura nacional em torno da matéria e dar celeridade às investigações. A Senacon deve compartilhar com a ANPD as reclamações que estiverem em suas plataformas – Sindec e Consumidor.Gov.

4. A aplicação de punição no caso de irregularidade no tratamento de dados poderia ser duplicada?

A ANPD tem competência prevalente no que concerne à LGPD, mas os demais órgãos de proteção ao consumidor, como a Senacon e os Procons, atuam na apuração de casos de irregularidades no tratamento de dados pessoais, quando envolvem relações de consumo.

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1.Quais são os principais objetivos da iniciativa?

Trazer modelos de negócios inovadores e novas tecnologias para o mercado financeiro, com riscos e custo menores e maior segurança jurídica, buscando aprimorar a regulação, proteger dos investidores, estimular a concorrência, atender novas necessidades dos usuários e ter uma atuação mais próxima do mercado, da tecnologia e do empreendedorismo,

2.O Sandbox terá ciclos?

Sim, nesse primeiro ciclo irá selecionar até junho entre 10 e 15 projetos, que cumprirão uma jornada de testes de produtos dentro de um ambiente controlado , sem ter de enfrentar barreiras concorrenciais e interação como a Comissão de Valores Mobiliário (CVM) e Superintendência de Seguros Privados (Susep) nos dois primeiros anos. No terceiro ano, deve ocorrer a regulamentação com processo de autorização do participante no mercado.

3.Quais são as áreas que terão prioridade?

Projetos que tratem de mercado de câmbio, finanças sustentáveis, inclusão financeira, fomento ao crédito para microempreendedores e empresas de pequeno porte, aumento de competividade, Open Banking, Pix e crédito rural e outras propostas inovadoras que não possam ser executadas no ambiente regulatório atual.

4.As empresas poderão alterar os projetos inscritos?

Durante o período de teste, as startups podem pivotar, isto é, podem realizar alterações no projeto inicial de oferta de produtos e serviços, desde que o conceito de projeto inovador seja mantido. As empresas terão como vantagens a total independência das instituições financeiras, possibilidade de cobrança de tarifas dos usuários e autorização para atuar na nova modalidade.

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Ao estabelecer um conjunto de regras delimitadas para coleta, uso, tratamento e armazenamento de dados pessoais, um ponto marcante se evidencia a cada dia diante da profunda transformação no sistema de proteção de dados brasileiro imposta pela LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados): a necessidade de a indústria automotiva brasileira se conscientizar de que todas as relações orgânicas desenvolvidas necessitam de adequações, revendo processos internos, fluxos e modelos de gestão.

As relações business to business (empresa para empresa) e business to costumer (empresa para consumidor) merecem destaque, pois, embora possam ser diferenciadas pela finalidade da coleta de dados, tratam-se de relações complexas e ambas devem estar em conformidade e atender a LGPD. A grande preocupação gira em torno das relações mantidas entre empresa e consumidor, considerando os inerentes desafios enfrentados com os dados transmitidos em veículos conectados.

Nesse cenário, considerando que informações de tendências, gostos e comportamentos, vinculados ao perfil de um cliente têm elevado valor, algumas questões merecem a devida reflexão: suponha que o banco de dados de clientes contendo informações pessoais e sigilosas é compartilhado, e, de alguma maneira, cai nas “mãos” de um concorrente? Ou ainda, frente às novas tendências do setor, em especial, a conectividade envolvendo os veículos interativos (consistentes nos dados capturados na interação dos veículos com usuários), como realizar a coleta e o tratamento dos dados pessoais inseridos pelos usuários? Diante de diversos softwares e sistemas utilizados internamente pela empresa, com diversas pessoas acessando — geralmente com inúmeras integrações entre eles —, como realizar o tratamento do imenso conjunto de dados acumulados de clientes?

Frente a esse panorama, questiona-se: quais seriam as ações protetivas e preventivas que deverão ser tomadas, e, permanentemente atualizadas, com o objetivo de evitar não somente sanções administrativas e judiciais, mas também prejuízos à imagem e à reputação das empresas no mercado?

Três medidas importantes se destacam. Primeiro, a necessidade de adaptação das empresas aos requisitos da lei, consistentes em ampla revisão de procedimentos internos, políticas e fluxos de tratamento de dados pessoais. Segundo ponto, a elaboração e/ou revisão de políticas de privacidade e termos de uso, além de documentos e contratos cujos objetos envolvam a contratação de prestadores de serviços que coletam ou tratam dados pessoais. Terceiro, a realização de treinamentos internos de equipes e elaboração de materiais educativos tratando de boas práticas e medidas de proteção de dados.

Diante do avanço das tecnologias, a coleta de dados objetivando obter informações sobre titulares e usuários de veículos — cuja captura pode ocorrer, inclusive, mediante a utilização de soluções de inteligência artificial —, acaba sendo um desafio para estar em conformidade com a LGDP, haja vista o cuidado do tratamento de dados obtidos nesse ambiente. Tratam-se de base de dados que poderão ser utilizados não só para o desenvolvimento de recursos de mídias interativas em veículos, mas também para outras finalidades no ecossistema automobilístico, tais como geolocalização e mobilidade urbana, companhias de seguros (análise de perfil do condutor), financeiras, fabricantes de equipamentos (estado de utilização de peças e demais itens do veículo, como pneus), prestadores de serviços diversos (mecânicos).

Ademais, com a finalidade de implementar tecnologias diferenciadas, serviços personalizados e exclusivos (fornecidos, por exemplo, pelas montadoras aos consumidores/motoristas), destacam-se também os dados que podem ser coletados na utilização de aplicativos e plataformas digitais, baseados em mídias interativas e assistentes virtuais disponibilizados pelos veículos.

Portanto, a proteção de dados pessoais é um tema em constante evolução e de extrema importância para a rotina das empresas que compõem a indústria automobilística. Para tanto, se mostram necessárias não somente a mudança de procedimentos internos e de cultura no dia a dia de trabalho, mas também, e sobretudo no que tange aos aspectos jurídicos incidentes, a criação e instituição (ou mesmo, a necessidade de atualização) de todas as políticas e procedimentos da empresa, somadas aos treinamentos para fins de engajamento de todos os profissionais, conscientizando-os de como proceder em todos os estágios da coleta de dados e informações, tudo com vistas a mitigar riscos, seja em procedimentos administrativos ou mesmo em demandas judiciais.

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1.Com a pandemia da Covid-19 houve uma nova reposição da importância da saúde no cenário econômico?

A saúde ganhou um novo status no mundo neste século e essa indústria já caminha para representar 20% do PIB de alguns dos países mais desenvolvidos. A pandemia da Covid-19 tornou mais visível a capacidade econômica do setor da saúde, que se tornou um vetor fundamental do desenvolvimento. O cenário econômico somente vai ganhando perspectivas otimistas, a partir da vacinação em massa contra o coronavírus. Nunca foi tão verdadeira e literal a expressão “Quem não tem saúde, não tem futuro”.

2.A indústria da saúde  deve atrair mais investimentos?

Sim, atualmente torna-se visível que a saúde (via vacina contra a covid-19) é que tem a capacidade de vencer a crise econômica em que o mundo mergulhou por conta da pandemia, do distanciamento social, da paralisação das atividades como forma de proteção da população à contaminação do vírus. A tendência é que os investimentos públicos e privados cresçam na área de medicamentos, vacinas, equipamentos e tecnologias voltados à saúde. Atualmente, quase a totalidade das patentes na área da saúde estão concentradas em 10 países.

3.A partir da Covid-19, a economia e a área sanitarista precisam andar juntas?

Sim, e não apenas no contexto da pandemia e pós-pandemia da Covid-19, essa convergência terá de ser para sempre. A pandemia vem deixando marcas no cenário de desaceleração econômica no mundo e no Brasil, onde batemos recordes de fechamento de empresas e de desemprego, afetando principalmente o setor de serviços. Os especialistas afirmam que não sabem quando virá a próxima pandemia, mas apenas que ela virá.

4. A indústria da saúde tende a se expandir em todo o mundo?

Sim e em todas as suas frentes – a química e tecnológica, responsável pelos remédios e vacinas; a eletrônica, com equipamentos – ventiladores, tomógrafos e outros; os serviços e tratamentos médicos e a tecnológica (Inteligência Artificial), que permitiu desenvolver a vacina contra a Covid-19 em apenas um ano. O Brasil gasta bilhões para acessar equipamentos, insumos, softwares, patentes, sem gerar inovação e conhecimento, porque deixou de investir no setor. Os Estados Unidos, por exemplo, investiram US$ 9,4 bilhões em projetos de vacina contra a Covid-19.

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Conforme o último relatório Justiça em Números, do CNJ, as Justiças estaduais são as mais demandadas do país; dentro delas, os assuntos mais discutidos são Direito Civil e Direito do Consumidor. São mais de 1,5 milhão de processos por ano com o mesmo tema.

É dentro desse contexto que, nesta semana, o escritório Lee, Brock, Camargo Advogados (LBCA) lança o ebook “Consumidor.Gov”, que detalha o funcionamento da plataforma digital de atendimento para resolução de conflitos entre consumidores e empresas. A banca também promove, nesta quinta-feira (18/3), um webinar sobre o site e meios alternativos de solução de conflitos consumeristas.

A obra é organizada pelos sócios Solano de Camargo, Jayme Barbosa Lima Netto e Fernando de Paula Torre. O prefácio é de José Roberto Neves Amorim, desembargador aposentado do Tribunal de Justiça de São Paulo, consultor da LBCA e pioneiro na implantação da mediação e conciliação no Judiciário nacional.

“Com a pandemia da Covid-19, a plataforma se tornou uma ferramenta ainda mais imprescindível para solucionar conflitos consumeristas de forma digital, sendo que empresas de transporte de passageiros, de entrega de alimentos, promoção ou venda de produtos próprios ou de terceiros passaram a ter cadastro obrigatório na plataforma, segundo Portaria 15/2020 da Secretaria Nacional do Consumidor”, aponta Camargo.

Para Torre, a plataforma ainda não é utilizada em todo o seu potencial, já que milhões de processos consumeristas tramitam no Judiciário. “O prazo médio de respostas da Consumidor.Gov é de apenas 6,5 dias, sendo que as ações no Judiciário podem levar anos. O percentual de reclamações respondidas da plataforma também é alto — 99,3%, confirmando sua eficiência”, ressalta.

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Em 2019, o site registrou quase 800 mil reclamações finalizadas. Jayme indica que os segmentos mais reclamados na plataforma foram transporte aéreo, banco de dados, comércio eletrônico, bancos e financeiras e operadoras de telefonia. Para ele, a ferramenta vem se tornando a cada dia mais fundamental para os objetivos do Código de Defesa do Consumidor e da política nacional de relações de consumo.

Dados do Procon-SP mostram que o setor com mais queixas no órgão de defesa do consumidor em 2020 foi o de energia elétrica, com 93,4 mil demandas. Em seguida, vieram empresas de telecomunicações (74,9 mil) e instituições financeiras (62,3 mil). Em 2019, esses dois setores haviam liderado o ranking, com 53,9 mil e 38,2 mil demandas, respectivamente.

Consumidor.Gov
Organizadores: Solano de Camargo, Jayme Barbosa Lima Netto e Fernando de Paula Torre
Editora: Lee, Brock, Camargo Advogados
Gênero: Consumerista
Páginas: 17
Preço: gratuito

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1. Quem pode fazer o pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19?

Pessoas jurídicas de direito privado poderão fazer a aquisição de vacinas que tenham autorização temporária de uso emergencial (AUE) desde que realizem a doação integral ao SUS para uso no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Vale lembrar que, após a vacinação do grupo prioritário, as pessoas jurídicas de direito privado poderão distribuir e administrar vacinas, respeitando o limite de doação de 50% das doses para o SUS e realizando a utilização das demais doses de forma gratuita.

2.Qual a responsabilidade do importador?

1.Informar o país de origem, a identificação do produto e o cronograma pretendido para a importação, realizando o peticionamento do processo de importação junto à ANVISA com tempo hábil para que a carga não chegue antes da aprovação;

2.Será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, devendo assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, e garantir que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente.

3.Ainda, deve ter mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade dos medicamentos e vacinas importados e o seu adequado armazenamento (refrigeração, monitoramento de temperatura, desde o transporte internacional) devendo comunicar o órgão em caso de quaisquer situações adversas.

4.Orientar serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, bem como a forma de notificação que deve ser utilizada pelos pacientes que possam ter queixas técnicas ou sofrer com eventos adversos relacionados à vacina ou ao medicamento.

5.Monitorar pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à ANVISA, por meio dos sistemas de informação adotados.

6.Recolher o produto, se determinado pela ANVISA ou se houver qualquer indício ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde.

7.Divulgar de forma clara que o medicamento ou a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela ANVISA e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira.

8.Apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.

3. Quais os requisitos para a importação de vacina ou medicamento?

Apreciação e autorização da Diretoria Colegiada da ANVISA;

Ter registro ou ter sido autorizado por uma das autoridades sanitárias internacionais e com a autorização de distribuição em seus respectivos países, que comprove qualidade, segurança e eficácia e tenham indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19;

Possuir pelo menos estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos;

Peticionamento eletrônico de importação, nos termos do Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;

Descrição da mercadoria na licença de importação deve conter a inscrição “AUTORIZADA CONFORME A LEI nº 14.124/2021” ou “AUTORIZADA CONFORME A LEI nº 14.125/2021”;

Apresentação do comprovante de autorização excepcional e temporária de importação concedida pela Diretoria Colegiada da ANVISA;

Certificado de liberação do lote, incluindo o laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado e, quando existir, do diluente, emitido pelo fabricante;

Conhecimento de carga embarcada, podendo, na instrução processual inicial, ser apresentada versão preliminar desse documento;

Licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX;

Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber; e Dossiê contendo:

1. declaração informando tratar-se de importação de medicamento ou vacina para Covid-19 nos termos da Lei nº 14.124/2021 ou nº 14.125/2021;

2. declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo Anexo a esta Resolução;

3. comprovação de registro ou autorização por autoridade sanitária internacional; e

4. Licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX.

Para produtos com autorização, também deverá constar no dossiê relatório técnico da avaliação do medicamento ou vacina para Covid-19 emitido ou publicado pela autoridade sanitária internacional responsável pela concessão da autorização para uso emergencial e Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber

4. Quais os prazos para análise do pedido de autorização de importação?

Em até 7 dias úteis, contados do protocolo do pedido de autorização de importação junto à ANVISA, podendo haver suspensão do prazo mencionado em caso de pedido de mais dados pela Agência.

Para produtos que possuem apenas a autorização de uso pelas autoridades sanitárias estrangeiras, se não houver relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, o prazo será estendido para até 30 dias. A liberação da importação só ocorrerá quando houver o deferimento de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX.

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1. Como funciona esse tipo de crédito?

É um crédito pessoal em que o interessado utiliza seu imóvel quitado como garantia, tendo acesso a uma taxa de juros menor e com prazo maior de pagamento. É conhecido no mercado como home equity, sendo muito comum nos Estado Unidos O banco fica com o bem em contrapartida até a quitação da dívida e o credor pode usufruir do bem para residir ou locar.

2. Na pandemia, essa linha de crédito vem crescendo?

Sim, há instituições financeiras que têm registrado um aumento acima de 100%, embora essa modalidade não seja muito popular no Brasil, porque muitas vezes é confundida com hipoteca, na qual o credor só retoma o imóvel – se houver inadimplência – com ação judicial.

3. A grande vantagem está nos juros?

Sem dúvida, por ser muito mais seguro , permite a aplicação de um juro muito mais baixo do que em outros empréstimos pessoais sem garantia cheque especial. A taxa é de 20% a 25% ao ano, as demais ficam acima de três dígitos e o empréstimo pode chegar a 60% do imóvel, com prazo de até 20 anos para pagar.

4. O que mudou nessa modalidade de empréstimo com as novas regras do BC?

As alterações foram feitas por meio de Medidas Provisória no ano passado, estabelecendo que um mesmo imóvel pode ser usado como garantia para um novo empréstimo, sendo que o valor da soma das dívidas não pode ultrapassar 90% do imóvel . Também estabeleceu que se uma pessoa financiou 60% do valor do imóvel e quitou 30% dela poderá emprestar o valor pago mediante novo empréstimo.

5. Essa dívida pode ser negociada no mercado?

Sim, o contrato da dívida do empréstimo é um recebível como qualquer outro e pode ser vendido no mercado secundário de renda fixa por meio de fundos imobiliários – Letras de Crédito Imobiliário (LCIs).

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