Segundo Analluza, a pesquisa clínica, conforme estabelecido no Direito, é aquela conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental, bem como identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental ou, ainda, estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e eficácia.

“O indivíduo, ao submeter-se voluntariamente aos testes clínicos de novo medicamento, ainda sem registro pela autoridade regulatória, geralmente doente, carrega a esperança da busca de cura ou melhora de seu estado de saúde”, explica a autora.

O livro busca demonstrar que a rápida evolução dessa atividade no Brasil propicia a formação do direito da pesquisa clínica como ramo sui generis do ordenamento jurídico nacional. O objetivo, de acordo com a autora, é a análise do contrato internacional de pesquisa clínica, concentrando-se o estudo na pesquisa multicêntrica global de fase III, que precede a comercialização do novo medicamento.

Nesse âmbito, a relação jurídica tem necessariamente conexão com mais de um ordenamento jurídico, sendo que o direito internacional privado é chamado a reger, valendo-se do instituto das normas de aplicação imediata ou public policy rules, tanto nacionais quanto estrangeiras, com vistas a oferecer uma contratação célere, existente, válida e eficaz no Brasil.

A obra está voltada à comunidade jurídica e para médicos, biomédicos, farmacêuticos, biólogos e outros profissionais da pesquisa clínica que trabalham em empresas do ramo farmacêutico, Organização Representativa para a Pesquisa Clínica (ORPC) e centros de pesquisa clínica no País.

Advogada com sólida experiência prática no tratamento do tema, Analluza Bolivar Dallari, recebeu o título de Doutora pela Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo (USP) por tese voltada ao estudo do contrato de pesquisa clínica.

 SERVIÇO

Evento: Lançamento do livro “Contrato de Pesquisa Clínica”.
Dia: 12/12/2019
Local:  Livraria da Vila – Alameda Lorena, 1731 – Jardins.
Horário: 18h30 às 21h30.

O post Analluza Bolivar Dallari lança livro no dia 12 de dezembro apareceu primeiro em LBCA | Lee, Brock, Camargo Advogados.