A regulamentação atual dos procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi desenvolvida no final da década de 1990 e deu origem à RDC nº 16/1999, que estabelece os procedimentos para o registro de alimentos e novos ingredientes no país. No entanto, esta regulamentação tem sido alvo de críticas devido à sua rigidez e falta de flexibilidade para lidar com diferentes produtos alimentares.

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Embora essa regulamentação tenha sido um importante marco na proteção da saúde dos consumidores e na garantia da segurança dos alimentos, as empresas do setor têm apontado a necessidade de modernização dessas normas. Isso porque a regulamentação dificulta a inovação no setor e não permite tratamento proporcional ao risco dos respectivos produtos, levando em conta, inclusive, a atuação internacional.

Entre os objetivos do movimento de modernização regulatória, destacam-se: melhorar a eficiência e a transparência no processo de registro de alimentos, reduzir custos e tempo de desenvolvimento de novos produtos alimentícios, promover a inovação e a concorrência no setor alimentício, fortalecer as medidas de segurança de alimentos e facilitar o comércio internacional de alimentos.

Acompanhando esse movimento, a Anvisa, por sua vez, reconheceu essa demanda e incluiu a matéria em sua agenda regulatória para os anos de 2017 a 2020 e a manteve na agenda de 2021 a 2023. E, em abril de 2023 foi concluída a análise para a Consulta Pública 1.158/23, que abriu para contribuições no período de 3 de maio e 31 de julho, rumo a um novo marco, que definirá os contornos regulatórios facilitando a inovação e a manutenção da competitividade no setor.

Apesar do assunto já tramitar na Anvisa desde 2019, a publicação do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) somente aconteceu em fevereiro deste ano. 

Sob condução da Gerência de Avaliação de Risco Eficácia  e (GEARE) da Gerência Geral de Alimentos (GGALI), o AIR foi elaborado com a finalidade de dar suporte ao processo de revisão da RDC16/1999.

Que até então regula o registro de alimentos ou novos ingredientes, definidos como aqueles sem histórico de consumo no país ou aqueles com substâncias já consumidas, mas que venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados na alimentação, não abrangendo, portanto, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia, para os quais se utilizam procedimentos legais específicos para a avaliação de risco e para a autorização do uso em alimentos 

(Voto 88/2023/SEI/DIRE2/Anvisa).

Com a análise, identificou-se que a regulação dos novos alimentos e ingredientes está ultrapassada e possui lacunas que não permitem um tratamento proporcional ao risco dos produtos, o que pode resultar em barreiras desnecessárias para a comercialização de novos produtos e ingredientes no mercado, além da insegurança jurídica.

Como objetivo geral, a modernização da regulação pretende atuação em pré-mercado desses novos alimentos e ingredientes, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde, observando a natureza, a composição, o histórico e condições de uso destes produtos, aumentando a convergência internacional e tornando eficiente a atuação da Anvisa.

Já como objetivo específico busca-se:

a) fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e novos ingredientes;
b) definir procedimentos para avaliação, regularização e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e novos ingredientes, e em linha com o cenário internacional;
c) aumentar a previsibilidade sobre a conclusão dos procedimentos para avaliação de risco e regularização de novos alimentos e novos ingredientes, conforme dispõe o voto nº 88.

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Visando atender essa nova demanda, a GGALI analisou a legislação nacional e marcos regulatórios de autoridades estrangeiras da União Europeia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e Estados Unidos. 

Os estudos internacionais demonstram que os países que adotam abordagens regulatórias similares buscam melhorias para reduzir as incertezas sobre o enquadramento dos novos produtos, permitindo uma maior previsibilidade sobre os critérios para definição, avaliação e autorização, conforme tipo e risco. Com base nesses estudos, indicaram a necessidade de um novo marco regulatório para atualização de novos alimentos e ingredientes, dando origem à Consulta Pública 1.158/23.

Há que se levar em conta alguns aspectos fundamentais dispostos na Consulta Pública 1.158/23, como a escolha de autoridades estrangeiras para a convergência regulatória; a divisão de competências com o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA); a publicização de consultas sobre a classificação dos produtos; e medidas não normativas para auxiliar o cumprimento de requisitos normativos e conferir maior transparência e eficiência ao processo de avaliação e regularização dos novos ingredientes e alimentos.

Nos termos do Voto nº 88, ocorrido na 5ª Reunião Ordinária Pública de 12 de abril de 2023, a União Europeia e países como Austrália, Nova Zelândia, Canadá e Estados Unidos foram expressamente escolhidos, pela disponibilidade das informações e dos documentos na língua inglesa nos sítios eletrônicos das Autoridades Reguladoras. No entanto, não há informação de análise de questões desafiadoras enfrentadas na prática por esses países, em comparação às do Brasil, apenas a análise dos atos regulatórios.

Com relação aos produtos de competência do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), a CP 1.158/2023 traz a proposta de que devem ser incluídos em instrução normativa da Anvisa somente após a anuência do próprio MAPA.

No tocante à publicização, dispõe que a Anvisa pode rever os procedimentos para regularização e critérios para publicização de informações não confidenciais dos seus pareceres.

Por último, mas não menos importante, as medidas não normativas complementares sugeridas na CP têm o viés de dar suporte para possibilitar o cumprimento dos requisitos normativos, conferindo mais eficácia e transparência ao processo de avaliação e regularização dos novos produtos.

Tal feito alcançado até o momento pelo movimento da modernização regulatória evidencia a necessidade de inovação para o setor alimentício acerca da norma atual, pois a Anvisa, além de atender a demanda, apurou de forma geral e específica as questões que abrangem esse marco, assegurando que essa inovação não deve comprometer a segurança dos alimentos e que estes padrões de segurança devem continuar sendo rigorosos e seguidos para garantir alimentos seguros.

Fato é que, com a abertura da CP1.158/2023, a Anvisa dá um grande passo para o andamento desse processo de inovação regulatória, amplamente defendida e esperada por muitos interessados do setor, que agora conta com a participação ativa do mercado para esse marco tão importante para o segmento de alimentos.

Referências:

[1]Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999, referente aos procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes; Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999, que estabelece as diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos. Disponível em:http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RES_16_1999_COMP.pdf/4bf63dcb-722b-4b77-849c-9502f544ff49. Acesso em 10/05/2023.

[2]  ANVISA. Novos alimentos e ingredientes: Documento de base para discussão regulatória (julho/2020). Disponível em:

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33880/5833856/Documento+de+base+sobre+novos+alimentos. Acesso em 11/05/2023.

[3]  ANVISA. Diretoria Colegiada – Dicol Reunião Ordinária Pública Disponível em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/pautas/2023/pauta-da-4a-reuniao-ordinaria-publica-de-29-de-marco-de-2023. Acesso em 11/05/2023.

[4]ANVISA. Consulta Pública n° 1.158, de 24 de abril de 2023 – DOU de 26/04/2023. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6582266/CONSULTA+PUBLICA+N+1158+GGALI.pdf/ab969721-11ed-420d-97a3-bb488ef821c5. Acesso em 15/05/2023.

[5]  ANVISA. Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6582266/Relat%C3%B3rio+de+AIR+Novos+Alimentos.pdf/fdc2f762-15a9-4811-a9ea-cc92add0ddce

[6]  Voto nº88 – Processos Deliberados na 5º Reunião Ordinária de 12/04/2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2023/copy3_of_rop-5.2023/2-4-3.pdf. Acesso em 15/05/2023.

[7] Processos Deliberados na 5º Reunião Ordinária de 12/04/2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/processos/2023/copy8_of_processos-deliberados-na-5a-reuniao-ordinaria-de-12-de-abril-de-2023

Getlaine Coelho Alves é advogada, sócia da Lee, Brock e Camargo Advogados, graduada pela Universidade Nove de Julho. Pós-graduada em Direito Civil e Processual Civil pela Escola Paulista de Direito (EPD). Especialista em Direito do Consumidor pelo Centro Universitário FMU. Especialista Compliance pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Especialista em LGPD e especializanda em Direito Digital e Inteligência Artificial pela Pontifícia Universidade Católica (PUC). 

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Ainda, conforme estudos da Confederação Nacional da Indústria (CNI), entre 2016 e 2018, o número de indústrias que utilizam a tecnologia digital passou de 63% para 73%, o que indica que diversas organizações estão dando maior prioridade para a implantação da IA em seus procedimentos, seja no gerenciamento de processos ou no controle de alimentos, de forma a contribuir para a melhoria da eficiência das produções de alimentos no Brasil.

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A indústria de alimentos é uma das mais importantes e vitais do mundo, responsável por alimentar bilhões de pessoas todos os dias. Pesquisas realizadas pela Organização das Nações Unidas para a Agricultura e a Alimentação (FAO) indicam que a produção mundial de alimentos deve aumentar em cerca de 60% até 2050, para atender à crescente demanda global por alimentos.

 Ademais, a indústria de alimentos é um importante pilar da economia mundial, empregando milhões de pessoas e gerando bilhões de dólares em receita a cada ano.

Nesse contexto, a tecnologia tem desempenhado um papel cada vez mais importante na indústria alimentícia. A Inteligência Artificial (IA) é uma tecnologia que está transformando a forma como a indústria de alimentos aborda áreas críticas, como a garantia da segurança de alimentos  e a eficiência da produção de alimentos.

Entretanto, segundo a FAO, os alimentos mais suscetíveis às fraudes são os de origem animal, como a carne, o leite e o peixe e, por conta disso, as novas tecnologias têm avançado em conjunto com as ferramentas e metodologias de detecção alimentar, de forma a trazer maiores contribuições para a saúde pública, beneficiando também a economia.

Uma das principais aplicações da IA na segurança de alimentos é na detecção e prevenção de contaminação de alimentos. A IA pode ser usada para monitorar e analisar grandes volumes de dados, incluindo dados de qualidade da água, temperatura, umidade e outras variáveis críticas que podem afetar a segurança de alimentos. 

Isso permite que os fabricantes de alimentos identifiquem potenciais riscos de contaminação antes que eles se tornem um problema, o que pode ajudar a evitar surtos de doenças transmitidas por alimentos, inclusive. 

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Ainda, pode mitigar potenciais riscos de segurança de alimentos. Por exemplo: um modelo de IA pode ser treinado para identificar padrões em dados de qualidade do ar e prever quando pode haver um risco de contaminação bacteriana em uma instalação de produção de alimentos, possibilitando que o fabricante tome medidas preventivas antes que ocorram problemas de segurança de alimentos.

Fato é que a IA desempenha um papel fundamental na segurança de alimentos, ajudando a detectar e prevenir a contaminação de alimentos, prever e mitigar riscos, melhorar a rastreabilidade dos alimentos e a eficiência dos sistemas de inspeção de alimentos.

Há, inclusive, emprego da IA para atingir maior rastreabilidade da complexa cadeia de produção de alimentos (produção, processamento, distribuição, venda, consumo), permitindo que as empresas possam ganhar mais tempo em caso de um recall de alimentos ou outro problema de segurança de alimentos .

Por fim, com a utilização da IA na indústria alimentícia, resta claro que existem diversas vantagens não apenas financeiras, mas também institucionais. Considerando a crescente demanda por produtos mais saudáveis e sustentáveis, as empresas ganham credibilidade e um grande impulso concorrencial ao demonstrarem aderência à fabricação de produtos que prezam pela saúde e bem-estar dos consumidores.

Autores:

Getlaine Coelho Alves
Graduada em Direito pela Universidade Nove de Julho. Pós-graduada em Direito Civil e Processual Civil pela Escola Paulista de Direito (EPD). Especialista em Direito do Consumidor pelo Centro Universitário FMU. Especialista Compliance pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Especialista em LGPD e especializanda em Direito Digital e Inteligência Artificial pela Pontifícia Universidade Católica (PUC).

Mateus Reis dos Santos Alves
Graduado em Direito pela Universidade Cândido Mendes – Centro (UCAM). Pós Graduando em Direito Digital pelo Universidade Estadual do Rio de Janeiro e Instituto de Sociedade e Tecnologia (UERJ/ ITS-Rio).

1. www.abdi.com.br/projetos/mapa-da-digitalizacao-das-mpes-brasileiras
2. www.portaldaindustria.com.br/estatisticas/pqt-investimentos-em-industria-40/#:~:text=Entre%20o%20in%C3%ADcio%20de%202016,investir%20nessas%20tecnologias%20em%202018.
3. https://brasil.un.org/pt-br/68525-fao-se-o-atual-ritmo-de-consumo-continuar-em-2050-mundo-precisar%C3%A1-de-60-mais-alimentos-e-40.
4. FAO. Food Fraud-Intention, Detection, and Management. Food Saf Tech Toolkit Asia Pacific No 5 Bangkok. 2021;44.

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1. O que são produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais?

Produtos compostos por cereais integrais isolados e por mistura de cereais integrais. Esses produtos devem cumprir a RDC nº 711/2022, que trata requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães. No rótulo poderá ser utilizado o termo integral, porém, se ocorrer qualquer adição de outro ingrediente, até mesmo aditivos ou aromatizantes, serão aplicadas as regras da RDC nº 712/2022, que trata dos requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais.

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2. A resolução se aplica a quais alimentos?

Aos alimentos contendo cereais e grãos, como amaranto, trigo sarraceno, quinoa e arroz selvagem, os chamados pseudocereais. A Resolução tem como finalidade, classificar e identificar como integral e, ainda, destacar a presença de ingredientes integrais, excluindo-se as farinhas integrais e os produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais.

3. No caso de produtos fracionados ou produzidos na presença do consumidor haverá a aplicação de qual RDC?

As normas não diferenciam os produtos com relação à produção ou ao fracionamento, logo, se o produto se enquadrar nos critérios estabelecidos no art. 3º da RDC 712/2022, as informações, como os percentuais dos produtos integrais, devem ser apresentadas ao consumidor de forma clara.

4. A expressão “integral” poderá ser utilizada em quais produtos? E, quais expressões não podem ser utilizadas no rótulo?

Para uso da expressão “integral” o alimento deve conter cereais que tenham a classificação de integral, devendo a porcentagem total de ingredientes integrais presentes no produto ser declarada na denominação de venda, com caracteres do mesmo tipo, tamanho e cor. 

Para os líquidos, deve ser utilizada a expressão “com cereais integrais“, e para aqueles alimentos concentrados ou em pó. que necessitam de reconstituição, a declaração da porcentagem total de ingredientes integrais deve ser informada considerando o produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

Expressões como “todos os cereais são integrais” e “100% dos cereais são integrais” não pode ser utilizada a partir da vigência RDC nº 712/2022, uma vez que não estão estabelecidas nas regras 

5. Como será o processo de fiscalização do cumprimento dos requisitos estabelecidos na norma? 

De acordo com o art. 9º da RDC nº 712/2022, a documentação sobre o processo produtivo deverá estar disponível para consulta da ANVISA ou ser disponibilizada quando solicitada pelas autoridades sanitárias. Além disso, os moinhos devem apresentar as informações sobre as proporções típicas em que os componentes ocorrem nos ingredientes integrais e refinados fornecidos. Assim, a fiscalização será documental, com base nos registros de produção e nas informações fornecidas pelos moinhos. 

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6. Os produtos devem ser adequados até qual data, conforme RDC nº 712/2022? 

O prazo geral para adequação terminou em 22 de abril de 2023, mas para as massas alimentícias o prazo final será em 22 de abril de 2024. É importante sinalizar que os produtos que foram fabricados durante o período de adequação, podem ser comercializados até o prazo de validade (art. 12. RDC 712/2022)

Fontes

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/cereais-integrais

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_712_2022_.pdf/86a76ca0-96f3-4b63-97b7-ab1814503f13

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1. A segurança no trabalho está relacionada à adoção de boas práticas. É possível relacionar, também, a adoção de boas práticas com a produtividade?

Sim, são questões relacionadas. A adoção de boas práticas contribui para a segurança no trabalho, diminuindo os acidentes e reduzindo o índice de absenteísmo e como resultado cria-se um ambiente mais produtivo.

2. Qual a Norma Regulamentadora, as chamadas NRs, de maior relevância para o setor alimentício? 

Há inúmeras normas regulamentadoras, as quais o setor alimentício deve observar, mas a NR 12, por tratar da segurança do trabalho em máquinas e equipamentos, é uma das mais relevantes, pois as principais lesões ocorrem por conta do manuseio incorreto dos maquinários, que muitas vezes ocasionam cortes, amputações, lacerações e mortes.

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A referida norma determina as regras de transporte, montagem e instalação, bem como operação, ajuste, limpeza, manutenção e até a desativação e o desmonte do maquinário (item 12.1.). 

3. Quais as vantagens da aplicação e manutenção regular dos procedimentos previstos na NR-12?

A implantação e manutenção dos procedimentos previstos na NR 12, além de proporcionar segurança ao trabalhador e credibilidade para a empresa – enquanto empregadora, que se preocupa com a saúde dos seus colaboradores -podem ainda reduzir o passivo trabalhista. 

Em destaque, uma decisão proferida na Ação Civil Pública proposta pelo Ministério Público, na qual o magistrado, após a análise do laudo pericial que concluiu que a empresa adota boas práticas e fluxos definidos, julgou improcedente a ação, absolvendo a empresa de todos os pleitos, nestes termos:

 “Através da prova pericial, restou comprovado que a empresa ré, de fato, mantém procedimentos operacionais de processos e de segurança e promove técnicas para prevenção de riscos e acidentes.

 E, especialmente quanto ao operador de forno, passou a realizar análise preliminar do trabalho com realização de check list e os 5 (cinco) minutos de segurança com equipes multidisciplinares ao início de cada turno. Considero essas condutas, portanto, suficientes para caracterizar o cumprimento da NR-12.

 Recurso a que se nega provimento.

 (Processo: ROT – 0000825-32.2014.5.06.0172, Redator: Sergio Torres Teixeira, Data de julgamento: 21/02/2019, Primeira Turma, Data da assinatura: 01/03/2019).

4. Institucionalmente, quais os benefícios da adoção de boas práticas?

Inúmeros são os benefícios, além da redução de acidentes do trabalho e do aumento da produtividade, há outros ganhos institucionais de grande repercussão, tais como: motivação no ambiente de trabalho, melhoria no clima institucional, retenção de talentos e aumento da reputação da empresa no setor alimentício, tornando-a uma referência no setor econômico. 

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